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工藝設備的利舊、改造和驗證要求

發(fā)布時(shí)間：

2025-07-23 11:56

在藥企運行過(guò)程中經(jīng)常會(huì )遇到“設備利舊”的情況。

設備“利舊”是對舊設備重新使用的過(guò)程。

設備利舊類(lèi)型：可分為整體利舊、搬遷利舊、改造利舊等。

整體利舊：通常會(huì )出現在擴建項目中，擴建前后工藝設備的用途不變，關(guān)鍵控制參數（CPP）不變。

 

設計要點(diǎn)：

1、需考慮原設備的使用年限是否超出設計壽命；

2、需考慮設備材質(zhì)是否在使用過(guò)程中發(fā)生了變化，是否符合現階段GMP的要求；

搬遷利舊和整體利舊基本相同，區別在于搬遷利舊涉及到設備的 搬遷，因此需要考慮搬遷和再安裝過(guò)程對設備的影響。

 

設計要點(diǎn)：

1、上文提到的內容同樣適用；

2、應制定搬遷計劃、搬遷方案，并考慮設備搬遷的路線(xiàn)，同時(shí)注意搬遷過(guò)程中對設備的損害。

改造利舊: 可能涉及多方面的變化，比如搬遷、用途變化等。

設計要點(diǎn)：除上文的介紹外，還應考慮改造后設備的材質(zhì)強度是否符合改造的用途；

 

利舊設備涉及到改造的，其流程如下：

?制定URS, 這一步的重點(diǎn)是明確目標，然后再根據目標對設備進(jìn)行改造設計。

?QbD，設計是對質(zhì)量保證的有效措施。

?風(fēng)險分析，針對設備改造、設備搬運、設備確認等多方面進(jìn)行分析，明確關(guān)鍵控制點(diǎn)、縮小驗證范圍。

?確認執行，IQ/OQ/PQ。

 

改造完成后，需要進(jìn)行后續的驗證工作。

DQ   :設計確認主要是對系統/設備選型和技術(shù)規格、技術(shù)參數和圖紙等文件的適用性的審查，通過(guò)審查確認系統/設備改造過(guò)程的用戶(hù)需求說(shuō)明中的各項內容得以實(shí)施。

IQ：目的為檢查和證明沸騰干燥制粒機是按照相應設計文件以及生產(chǎn)商/供應商提供安裝手冊要求進(jìn)行安裝，各部件安裝正確，能夠滿(mǎn)足中國GMP和用戶(hù)的要求。

OQ：目的是通過(guò)記錄在案的測試，確定改造后的沸騰干燥制粒機所有主要組件按照設計在已定的限度和容許范圍內能夠正常的使用，穩定可靠，能夠滿(mǎn)足中國GMP和用戶(hù)要求。

PQ：性能確認方案的目的是提供文件證據證明改造后的沸騰干燥制粒機系統，能基于批準的工藝方法和產(chǎn)品標準，作為組合或分別進(jìn)行有效的重復的運行。

性能測試應在真實(shí)生產(chǎn)條件或模擬生產(chǎn)條件下進(jìn)行，應收集確認數據并記錄在附件的測試報告上。

 

性能確認是正式測試的最后步驟，以及確認需求矩陣中識別為進(jìn)行性能確認測試的系統正式運行前正確性能的文件證據。當最終性能確認報告批準后，系統可用于正常生產(chǎn)操作或用于工藝驗證。

 

至此，該設備改造、設計及確認就結束了，需要注意的是，在設備改造設計及驗證過(guò)程中，需要注意法規、確認方案及操作記錄的一致性，如下圖所示：

 

應基于法規及用戶(hù)要求進(jìn)行確認/驗證方案的起草，保證雙方有“一致性”和“符合性”，同時(shí)，在執行確認和驗證時(shí)，應注意及時(shí)填寫(xiě)現場(chǎng)記錄，并符合數據可靠性的要求。上述過(guò)程的有效實(shí)施也離不開(kāi)有效的培訓。

 

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